Відповідно до вимог чинного законодавства, за офіційними роз’ясненнями щодо ліцензування та нормативного регулювання надання медичних послуг прохання звертатися до центральних органів виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України.
Нормативно-правове регулювання та стандарти ЗОЗ
| Нормативний критерій | Вимоги законодавства |
|---|---|
| Законодавча база |
Наказ МОЗ України від 22 липня 2025 року № 1155 "Про затвердження рекомендованого переліку закладів охорони здоров’я, які надають послуги терапевтичного плазмаферезу" — затверджено офіційний рекомендований перелік ЗОЗ, які надають послуги терапевтичного плазмаферезу в Україні.
Наказ МОЗ України від 5 липня 1999 року "Про затвердження інструкцій, регламентуючих діяльність закладів служби крові України" — затверджено інструкцію з проведення лікувального плазмаферезу. |
| Ліцензування | Проведення лікувально-профілактичного та терапевтичного плазмаферезу вимагає обов'язкової наявності у закладу охорони здоров'я чинної ліцензії МОЗ України на провадження господарської діяльності з медичної практики за відповідним профілем (анестезіологія, трансфузіологія). Процедура ліцензування та внесення змін до реєстру регулюється офіційними рішеннями про ліцензування МОЗ. |
| Кадрові стандарти | Лікар повинен мати сертифікат за спеціальністю «Трансфузіологія» чи «Анестезіологія», а також діюче посвідчення про проходження тематичного удосконалення (ТУ) з еферентних методів лікування/плазмаферезу. Регулюється загальними кваліфікаційними вимогами Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 "Охорона здоров’я". |
| Інфекційний контроль | Забезпечується згідно з вимогами Наказу МОЗ № 1614 від 3 серпня 2021 року "Про організацію профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я та установах/ закладах надання соціальних послуг/ соціального захисту населення", що критично важливо при роботі з екстракорпоральними контурами крові. |
| Медичні відходи | Утилізація використаних одноразових систем (магістралей) після контакту з кров'ю пацієнта здійснюється як відходи категорії В (епідемічно небезпечні) відповідно до нових вимог Наказу МОЗ України від 31 жовтня 2024 року № 1827 "Про затвердження Державних санітарних норм та правил Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров’я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів". |
🌐 Міжнародні джерела та протоколи терапевтичного аферезу
Настанови з терапевтичного аферезу в клінічній практиці
Технічне керівництво з трансфузіології та клітинної терапії
Європейські реєстри та стандарти гемаферезу
База даних PubMed (Therapeutic Plasma Exchange)
Показання та проведення процедури
Перша лінія терапії
Плазмаферез прийнятий як первинна самостійна терапія або в обов'язковому поєднанні з іншим лікуванням першої лінії (на основі сильної доказової бази).
Друга лінія терапії
Плазмаферез прийнятий як підтримуюча терапія або метод другої лінії, коли standard-не базове лікування виявилося неефективним.
Оптимальна роль не визначена
Клінічне рішення приймається індивідуально. Доказова база недостатня або суперечлива; співвідношення ризик/користь потребує ретельного зваження.
Не рекомендовано / Шкідливо
Опубліковані клінічні дослідження демонструють неефективність або пряму шкоду від застосування плазмаобміну при цих нозологіях.
Розрахунок об'єму ексфузії плазми:
Стандартний об'єм видалення плазми за одну процедуру терапевтичного плазмаобміну (ТПЕ) становить 1.0–1.5 об'єму циркулюючої плазми (ОЦП) пацієнта. Розрахунок ОЦП проводиться за формулою:
ОЦП = ОЦК × (1 - Гематокрит)
*Примітка: Середній об'єм крові (V_крові) для дорослих чоловіків приймається як 70 мл/кг, для жінок — 65 мл/кг.
Стратегія плазмозаміщення:
Екстракорпоральна антикоагуляція:
Моніторинг ускладнень та безпека пацієнта:
Профілактика та курування критичних станів під час проведення терапевтичного плазмаобміну (ТПЕ):
Цитратна інтоксикація
Ознаки: парестезії (німіння навколо рота, пальців), судоми, подовження інтервалу QT на ЕКГ.
Тактика: уповільнити швидкість ексфузії / повернення крові, ввести 10–20 мл 10% розчину кальцію глюконату в/в повільно.
Артеріальна гіпотензія
Ознаки: запаморочення, нудота, падіння АТ (шок розведення або гіповолемія).
Тактика: перевести ліжко в положення Тренделенбурга, зменшити швидкість перфузії, розпочати болюсне введення кристалоїдів / альбуміну.
Алергічні реакції
Ознаки: кропив'янка, бронхоспазм, свербіж (найчастіше при заміщенні великих об'ємів СЗП).
Тактика: негайно зупинити процедуру, ввести антигістамінні, глюкокортикоїди; за умов анафілактичного шоку — Епінефрин і/м.
Гемоліз та емболія
Ознаки: технічні збої магістралей апарату, раптовий кашель, біль за грудниною, ціаноз.
Тактика: миттєве перекриття контуру повернення крові, затискання венозної лінії, киснева підтримка, ліве бокове положення з опущеною головою.
Методики лікувального плазмаферезу
Детальний технічний та клінічний аналіз сучасних методів екстракорпорального очищення крові