Цифрова панель управління якістю (QMS Dashboard)
Нормативно-правова та наукова основа
Розроблено на основі: EDQM Blood Guide, настанов Good Practice Guidelines (GPG), стандартів GMP та Закону України «Про безпеку та якість донорської крові».
SOP 1: Щоденний моніторинг та реєстрація температури в обладнанні для зберігання компонентів крові
1. Мета
Забезпечення безперервного контролю температурного режиму в медичних холодильниках та морозильниках для збереження біологічної повноцінності, стабільності факторів згортання та запобігання бактеріальному проростанню у компонентах крові.
2. Регламент контролю
- Частота перевірки: Не менше 2 разів на добу (о 08:00 та о 20:00) черговим медичним персоналом.
- Цільові параметри зберігання (згідно з EDQM):
- Холодильне обладнання (Еритроцити): +2°C…+6°C.
- Морозильне обладнання (Плазма): ≤ -25°C.
3. Алгоритм дій персоналу
- Підійти до обладнання, візуально оцінити показники зовнішнього дисплея та внутрішнього сертифікованого термометра.
- Перевірити відсутність звукових чи світлових сигналів тривоги (Alarms).
- Записати фактичну температуру у «Журнал реєстрації температурного режиму» або внести дані в електронну систему QMS.
- Зафіксувати запис особистим підписом чергового співробітника.
У разі фіксації температури поза межами лімітів, персонал зобов’язаний терміново евакуювати компоненти крові у резервне валідоване обладнання, заблокувати роботу аварійного холодильника та викликати інженерну службу.
SOP 2: Забезпечення холодового ланцюга під час дистрибуції та транспортування компонентів крові
1. Мета
Підтримання безперервного температурного режиму (“холодового ланцюга”) під час переміщення компонентів крові між суб’єктами системи крові та закладами охорони здоров’я для збереження їхньої безпеки.
2. Покроковий алгоритм виконання
- Підготовка контейнера: Перевірити цілісність, чистоту та герметичність валідованого ізотермічного контейнера. На дно та по периметру укласти хладоелементи.
- Захисний бар’єр: Обов’язково розмістити прошарок із пухирчастої плівок або щільного картону поверх хладоелементів для унеможливлення прямого контакту з пакетами крові.
- Розміщення компонентів:
- Еритроцити транспортуються виключно при +2°C…+6°C.
- Свіжозаморожена плазма транспортується у стані глибокої заморозки при ≤ -18°C.
- Активація моніторингу: Помістити увімкнений електронний дата-логгер всередину контейнера безпосередньо поруч із компонентами крові. Надійно закрити та опломбувати кришку.
Пнямий дотик контейнерів з еритроцитами до заморожених хладоелементів категорично заборонений. Замерзання еритроцитарної маси призводить до тотального гемолізу клітин, що робить трансфузію смертельною для пацієнта.
SOP 3: Поводження з медичними відходами категорії В (Епідемічно небезпечні відходи)
1. Мета
Регламентація правил безпечного збору, тимчасового зберігання та підготовки до утилізації відходів, що контактували з біологічними рідинами людини, для виключення ризику інфікування персоналу та забруднення екосистеми.
2. Операційні кроки процесу
- Збір на місці утворення: Тверді гострі предмети (голки, скарифікатори) скидаються безпосередньо у тверді пластикові жовті контейнери з кришкою. Одноразові системи, пробірки із залишками крові та рукавички збираються у жовті пакети.
- Обмеження заповнення: Заповнювати мішки та тверді ємності дозволяється не більше ніж на 3/4 (75%) від їхнього об’єму.
- Пакування та маркування: Наприкінці зміни медичний працівник герметично зав’язує пакет, наклеює етикетку та вказує: дату, назву підрозділу, своє прізвище та маркування «Відходи категорії В».
- Транспортування: Зібрані герметичні відходи переміщуються у спеціально виділене приміщення закладу охорони здоров’я за допомогою закритих візків.
Персоналу суворо заборонено утрамбовувати відходи категорії В руками чи ногами, пересипати їх відкрито з однієї ємності в іншу або залишати гострі предмети поза спеціальними твердими контейнерами.
This document represents an authentic operational framework of a Standard Operating Procedure (SOP) utilized within European Union Blood Establishments. It fully complies with the EuBIS guidelines, Good Practice Guidelines (GPG), and EDQM standards.
Standard Operating Procedure: Whole Blood Venipuncture and Collection Process
1. Purpose & Scope
This procedure defines the standardized steps for performing safe venipuncture and collecting whole blood from validated eligible donors. It aims to safeguard donor health, ensure the sterility of the collected unit, and prevent bacterial contamination of the blood component.
2. Two-Step Arm Preparation (WHO-Recommended Method)
- First Step (Cleaning): Clean the venipuncture site (cubital fossa) using a 2% Chlorhexidine Gluconate in 70% Isopropyl Alcohol swab. Scrub vigorously in a circular motion from the center outward for at least 30 seconds.
- Second Step (Drying): Allow the site to air-dry completely for 30 seconds. Do not touch, blow, or fan the site after disinfection.
3. Venipuncture and Blood Collection
- Vein Entry: Perform venipuncture using a sterile 16G needle integrated into the blood bag system. Apply a clean automated venipuncture technique.
- Bacterial Diversion (Critical EU Requirement): Divert the first 15–20 mL of collected blood into the attached Sample Diversion Bag. This initial volume containing skin plugs must be used exclusively for laboratory testing tubes to prevent microbial entry into the main transfusion bag.
- Mixing and Flow Control: Place the primary bag on an automated blood mixer/scale. Ensure continuous gentle agitation during collection. The target volume for a standard EU unit is 450 mL ± 10%.
If the total whole blood collection time exceeds 15 minutes, the unit must be flagged in the BECS system. The red cell mass from this donation cannot be used for the preparation of platelets due to structural cellular activation risks.
4. Post-Collection Needle Safety
- Immediately activate the needle safety guard (shielding device) upon withdrawal to prevent needle-stick injuries. Discard the needle into the biohazard sharps container.
- Invert the laboratory pilot tubes (EDTA, Clot Activator) 8–10 times immediately after filling from the diversion pouch to ensure proper mixing with anticoagulants.