Технологічні картки

Довідник: Що таке технологічна карта Центру Крові та як вона будується

Методологія

Анатомія технологічної карти суб’єкта системи крові (Стандарт GMP)

Базові концепції, структура та правила розробки офіційних виробничих протоколів для процесів заготівлі компонентів крові у світовій практиці

1. Що таке технологічна карта в службі крові?

У міжнародній практиці цей документ називається BMR (Batch Manufacturing Record). Це не просто опис процесу, а офіційний юридичний протокол, який доводить, що конкретна доза еритроцитів або плазми була виготовлена в абсолютно безпечних, стерильних та валідованих умовах

Головне правило GMP:

«Те, що не записано — не відбулося». Кожна операція повинна фіксуватися лаборантом безпосередньо в хвилину її виконання. Заповнення карт по пам’яті наприкінці зміни категорично заборонено.

2. Чотири обов’язкові блоки структури

Будь-яка карта для будь-якого процесу (від сепарації до опромінення рентгеном) завжди будується за єдиною логікою:

Блок 1: Паспорт батчу (Шапка). Сюди вноситься унікальний код донації (DIN) за стандартом ISBT 128. Він зв’язує карту з конкретним донором.
Блок 2: Ланцюжок простежуваності. Лаборант зобов’язаний записати номери лотів/серій усіх матеріалів (пакетів, розчинів SAGM) та інвентарний ID центрифуги чи екстрактора.
Блок 3: Матеріальний баланс (Yield). Математичне порівняння: скільки крові надійшло на етап і скільки мл плазми та еритроцитів отримано на виході. Якщо є велике відхилення від норми — це сигналізує про прихований брак або витік.
Блок 4: Регламент дій. Таблиця, за якою працівник крок за кроком виконує роботу.

3. Як правильно формулювати кроки

У технологічних картах виробництва ліків та компонентів крові заборонено писати загальні розмиті фрази. Крок має бути суворим алгоритмом, який виключає двозначність

✕ Так писати не можна (Помилка)

«Процентрифугуйте кров у стаканах ротора та розділіть її на компоненти.»

* Чому? Немає точних цифр, лаборант може вибрати режим на свій розсуд.

✓ Правильно за стандартом GMP

«Завантажити склянки центрифуги. Тарувати масу. Критерій: Дисбаланс ≤ ± 0.5 г. Режим: 3800 RPM / 14 хв / +22°C.»

* Чому? Є жорсткі фізичні ліміти, які легко перевірити та проконтролювати.

4. Принцип подвійного контролю (Dual Sign-Off)

Оскільки помилка при заготівлі крові може коштувати життя пацієнту, критичні кроки вимагають двох підписів у таблиці:

Виконав (Operator): Лаборант, який руками зробив дію і вніс цифру.
Перевірив (Verifier): Інший працівник (або автоматичний комп’ютерний лог приладу), який підтвердив точність вимірювання.

5. Чому дизайн техкарт завжди мінімалістичний?

Справжні карти не мають кольорового декору з двох причин:

Зчитування штрих-кодів: Будь-який кольоровий фон під текстом заважає лазерному ручному сканеру розпізнавати коди ISBT 128.
Універсальність друку: Карта має однаково ідеально виглядати на екрані планшета та при роздруківці на чорно-білому лазерному принтері формату А4.

🛡️

Стратегічна цінність: Чому стандартизація GMP захищає систему крові?

Впровадження суворих технологічних карт та покрокова верифікація за стандартами GMP є головним щитом безпеки для будь-якого суб’єкта системи крові. У трансфузіології немає дрібниць: найменше відхилення від техрегламенту — чи то затримка контейнера за кімнальної температури, чи то мануальний тиск на лейкофільтр — веде до непомітного руйнування клітин і повної втрати лікувальних властивостей продукту

Стандартизація процесів забезпечує високий рівень якості та знижує ризик помилок під час виробничих процесів. Чіткий розподіл на кроки та фіксація критичних контрольних точок (ККТ) гарантують, що кожна отримана доза компонента крові буде стабільно високої якості та безпеки. Для суб’єкта системи крові це підтвердження високого рівня впровадженої системи менеджменту якості (СМЯ)

Примітка: Наведена нижче інформація та структура технологічних карт є виключно орієнтовним прикладом візуального вигляду документа системи менеджменту якості (СМЯ) та слугують для ознайомлення

📋 [BMR-RBC-01] Світовий стандарт техкарти

* Посуньте пальцем вбік (скролл) для перегляду всіх стовпців таблиць контролю.

REGULATORY AUTHORITY: FDA FEI №:	BATCH MANUFACTURING RECORD (BMR) WHO / cGMP MANUFACTURING SPECIFICATION	DOC MATRIX: SOP-RBC-FIL-01 Standard: ISBT 128
Donation ID (DIN):	Process Description: Automated Whole Blood Fractionation & Leukoreduction	Page: 1 of 1

1. Bill of Materials & Equipment Traceability Chain

Material/Equipment	cGMP Regulatory Specification	ISBT 128 Data Matrix / Lot Scan Zone	Status Check
Whole Blood Unit	450 mL ± 10% in CPD Anticoagulant	[SCAN ISBT DIN BARCODE]	[ ] Temp ≤ 24°C
Container Set	Quadruple Bag System with Integrated Filter	Manufacturer Lot №:	[ ] Integrity OK
Additive Solution	SAGM (100 mL Pre-attached)	Solution Lot №:	[ ] Clear / Sterile
Centrifuge	Validated Cycle Profile №4 (Heavy Spin)	Asset Equipment ID №:	[ ] Calibration Valid

2. Material Balance & Yield Reconciliation (FDA Limits)

Target Blood Component	AABB Expected Range	Actual Weight / Volume	Deviation Limits	Verifier Sign
Leukocyte-Reduced RBC (in SAGM)	250 – 330 mL	mL / g	± 10% of theoretical yield	Sign:
Fresh Frozen Plasma (FFP)	200 – 240 mL	mL / g	± 10% of theoretical yield	Sign:

3. Production Routing & Processing Parameters (Dual Control)

Step	cGMP Processing Step Instructions	Critical Control Points (CCP) & Limits	Operator	Verifier
1.1	Pre-Centrifugation Filtration: Perform gravity leukoreduction filter run.	Temp: +20°C to +24°C Residual WBC: < 1 × 10⁶ / unit	Initials:	Initials:
1.2	Centrifugation Phase: Load units. Execute weight balancing.	Max Cup Imbalance: ≤ ± 0.5 g Cycle: 3800 RPM / 14 min / +22°C	Initials:	Auto-Log [ Verified ]
1.3	Automated Component Separation: Transfer unit to automated expresser.	Optical Sensor Control: Zero RBC crossover into FFP channel	Initials:	Initials:

4. cGMP Quality Batch Release Certification

I hereby certify that the run was completed in strict compliance with validated cGMP protocols and FDA regulations.
Out-of-Specification (OOS) Log Ref №:

QA/QP Officer Name: Signature / Date:

⚙️ ТК: Сепарація та Фракціонування

Технологічний ID: TM-PROC-RBC-01

Нормативний базис: EDQM Guide Chapter 14 / GMP

Об'єкт переробки: Цільна кров (450 мл ± 10%)

Цільовий вихід: ЕРМ лейкофільтрована / СЗП

MODULE 1.0

Первинна Лейкофільтрація сировини

Вхідний матеріальний потік: Доза цільної донорської крові в антикоагулянті CPD.

Специфікація обладнання & Метод: Гравітаційний плазмофільтр інтегрованої зчетвереної системи.

Технологічний режим / Параметри: Температурний коридор: +20°C...+24°C. Повне витікання під дією сили тяжіння.

Вихідна вимога якості (Якість компонента): Лейкодеплетована цільна кров. Залишковий вміст лейкоцитів: < 1 × 10⁶ на дозу.

MODULE 2.0

Рефрижераторне центрифугування

Вхідний матеріальний потік: Лейкодеплетована цільна кров у первинному пакеті.

Специфікація обладнання & Метод: Рефрижераторна центрифуга з ротором типу Swing-out. Метод жорсткого осадження (Heavy Spin).

КРИТИЧНА ТОЧКА КОНТРОЛЮ (ККТ-1Б): Калібрування ваг. Дисбаланс мас протилежних склянок ротора: ≤ ± 0.5 грама (Суворо).

Технологічний режим / Параметри: Швидкість обертання: 3800 RPM. Час циклу: 14 хвилин. Стабільна температура: +22°C.

Вихідна вимога якості: Чітке розшарування дози крові на верхній еритроцитарний та нижній плазмовий шари.

MODULE 3.0

Автоматична екстракція та розділення

Вхідний матеріальний потік: Розшарована доза центрифугованої крові.

Специфікація обладнання & Метод: Автоматичний комп'ютеризований плазмоекстрактор з оптичними датчиками верхнього/нижнього пресування.

КРИТИЧНА ТОЧКА КОНТРОЛЮ (ККТ-2Ф): Оптичний бар'єр. Проскок клітин еритроцитів у русло плазми заборонено! Buffy Coat залишається в первинному пакеті.

Технологічний режим / Ресуспензія: Відтискання СЗП у порожній сателітний пакет. Автоматичне додавання 100 мл консервуючого розчину SAGM до еритроцитарної маси.

МАТЕРІАЛЬНИЙ БАЛАНС ВИХОДУ (YIELD RECONCILIATION): - Еритроцитарна маса лейкофільтрована в SAGM: 250 – 330 мл.
- Свіжозаморожена плазма (СЗП): 200 – 240 мл.

Валідація технологічного процесу:
Параметри потоків, режимів та виходу продукції відповідають інженерному регламенту TM-PROC-RBC-01. Дані автоматично передані в електронний реєстр LIMS.

Уповноважений технолог ЗОЗ: QP-VALIDATOR // PASSED