СОП №1: Порядок оформлення Ордера про потребу донорської крові та/або компонентів крові та приймання компонентів крові
🎯 Мета та сфера:
- Подача замовлення (Ордера про потребу) до регіонального Центру крові задля формування незнижуваного планового чи ургентного госпітального запасу.
- Паперовий прийом, візуальний контроль та верифікація маркування мішків.
📋 Обов’язкові паперові форми:
- Ордер про потребу донорської крові та/або компонентів крові.
- Журнал обліку надходження компонентів крові.
- Накладні та товарно-транспортні документи.
🌐 Приклад зі світової практики (NHS Blood and Transplant, Велика Британія):
Документ замовлення вимагає ручного маркування чотирьох категорій ургентності. Приймання доз супроводжується фізичним заповненням чек-листа цілісності магістралей та порту мішка.
СОП №2: Моніторинг температурного режиму («холодовий ланцюг») та порядок утилізації бракованих чи прострочених компонентів
🎯 Мета та сфера:
- Безперервна ручна фіксація температурних умов зберігання відповідно до вимог (+2…+6°C для еритроцитів, не вище -25°C для плазми).
- Порядок списання доз через закінчення термінів або виявлений дефект гемолізу.
📋 Обов’язкові паперові форми:
- Паперові температурні листи обладнання (заповнюються від руки два рази на добу).
- Журнал обліку бракованих, пошкоджених та утилізованих доз.
- Акт про списання та знищення біологічних матеріалів.
🌐 Приклад зі світової практики (Керівництво американської асоціації AABB):
Діє суворе госпітальне «правило 30 хвилин». Якщо еритроцитарна маса без спеціального термоконтейнера перебувала поза валідованим обладнанням ЛБК понад півгодини, вона списується та підлягає утилізації без права повернення в оборот.
СОП №3: Проведення підтверджувального визначення груп крові за системами ABO, Rh та Kell та ручна реєстрація скринінгу антитіл
🎯 Мета та сфера:
- Двоетапна лабораторна верифікація антигенів реципієнта перехресним методом.
- Виявлення алоімунних антитіл для запобігання побічним реакціям несумісності.
📋 Обов’язкові паперові форми:
- Журнал реєстрації аналізів для визначення груп крові та резус-належності пацієнтів.
- Журнал результатів скринінгу алоімунних антитіл реципієнтів.
- Паперовий Бланк-висновок результатів досліджень.
🌐 Приклад зі світової практики (Французька національна модель EFS):
Використовується «правило двох зразків» (Two-sample rule). Імуногематологічний висновок для планової трансфузії видається лише після порівняння результатів двох окремих паперових направлений, взятих у пацієнта у різний час або різним персоналом.
СОП №4: Порядок виконання та документування лабораторних проб на індивідуальну сумісність (Cross-matching)
🎯 Мета та сфера:
- Серологічне зіставлення сироватки реципієнта з еритроцитами з конкретного сегмента трубки зарезервованого мішка донора.
- Ручний контроль придатності серій діагностичних реагентів перед початком тесту.
📋 Обов’язкові паперові форми:
- Журнал проведення лабораторних проб на індивідуальну сумісність.
- Журнал контролю серій та термінів придатності реагентів.
🌐 Приклад зі світової практики (Керівництво товариства ANZSBT, Австралія):
Після успішного проведення тесту лаборант вручну заповнює паперовий «Ярлик сумісності» (Compatibility Label), де вказує ПІБ реципієнта, номер медичної карти та номер донації. Ярлик фізично кріпиться хомутом до мішка перед видачею.
СОП №5: Правила 2 ID-ідентифікації особи, взяття зразків крові та оформлення Заявки на отримання компонентів крові
🎯 Мета та сфера:
- Верифікація особи пацієнта за двома незалежними маркерами (ПІБ + точна дата народження) через усне опитування та перевірку браслета.
- Ручне маркування пробірки чорнилом виключно в присутності пацієнта біля його ліжка.
📋 Обов’язкові паперові форми:
- Паперовий Бланк інформованої добровільної згоди пацієнта.
- Паперова Заявка на отримання донорської крові та/або компонентів крові для проведення трансфузії.
🌐 Приклад зі світової практики (Рекомендації організації Joint Commission, США):
Застосовується стандарт «Zero Pre-labeling» (Нульове попереднє маркування). Якщо пробірка з кров’ю потрапляє до лабораторії з наклеєним заздалегідь надрукованим бланком або без підпису медичної сестри, що здійснила забір, зразок відхиляється.
СОП №6: Порядок проведення контрольних тестів при ліжку пацієнта (Bedside Test), біологічної проби та заповнення карт моніторингу
🎯 Мета та сфера:
- Остаточне підтвердження сумісності ABO лікарем на плоскості перед підключенням трансфузійної системи.
- Виконання триетапної біологічної проби (по 10-15 мл) з фіксацією гемодинаміки реципієнта.
📋 Обов’язкові паперові форми:
- Протокол переливання компонентів крові (заповнюється від руки лікарем).
- Листок реєстрації переливання трансфузійних рідин.
- Журнал реєстрації переливання трансфузійних рідин відділення.
🌐 Приклад зі світової практики (Концепція Patient Blood Management [PBM] ВООЗ):
Клінічний моніторинг вимагає заповнення паперової карти вітальних функцій. Показники АТ, пульсу та температури тіла вносяться лікарем або медсестрою: за 5 хв до початку інфузії, через 15 хв після старту, щогодини під час процесу, а також через 1 та 2 години після повного завершення.
СОП №7: Порядок дії медичного персоналу та паперового звітування при підозрі на виникнення серйозної несприятливої реакції
🎯 Мета та сфера:
- Миттєве припинення введення біоматеріалу при перших симптомах гострого гемолізу, шоку, дихальних ускладнень чи серцевого перевантаження
- Збереження венозного доступу через фізіологічний розчин, заповнення карти ускладнення та інформування керівництва
📋 Обов’язкові паперові форми:
- Паперова форма Повідомлення про серйозну несприятливу реакцію/інцидент.
- Журнал реєстрації та аналізу побічних трансфузійних реакцій.
🌐 Приклад зі світової практики (Національна система гемонагляду SHOT, Велика Британія):
При виникненні будь-яких ознак реакції лікуючий лікар зобов’язаний заповнити паперовий «Реакційний талон», взяти новий паперовий зразок сечі пацієнта для перевірки на вільний гемоглобін і разом із залишками мішка відправити все до лабораторії
СОП №8: Регламент ручного обліку унікальних штрих-кодів донації (DIN) та ведення 30-річного паперового архіву
🎯 Мета та сфера:
- Забезпечення 100% двосторонньої простежуваності (шлях від донора через код DIN до пацієнта, і навпаки)
- Фізичний захист та архівація паперових карток протягом встановленого строку (30 років)
📋 Обов’язкові паперові форми:
- Документація ЛБК про обіг крові
- Оригінали паперових протоколів трансфузій у закритих та зданих в архів медичних картах.
🌐 Приклад зі світової практики (Директива Європейського Парламенту та Ради 2002/98/EC):
Європейський стандарт вимагає сувого фізичного збереження даних простежуваності протягом 30 років для можливості проведення епідеміологичних розслідувань (наприклад, у разі виявлення прихованих інфекцій у донора через роки). Картки зберігаються у вогнетривких сейфах під замком.
🚨 Розподіл юридичної відповідальності
Цей інструмент надає структуру документа відповідно до вимог EDQM.
Повна відповідальність за параметри, допуски, ліміти та затвердження сформованого СОП повністю покладається на особу, яка заповнює та підписує форму. СОП має бути елементом впровадженої системи управління якості