Практичний гайд: Виявлення та реєстрація несприятливих випадків у системі крові
Крок 1: Кваліфікація та градація подій за EDQM
Розмежування звичайних відхилень та серйозних випадків
Несприятливий випадок (Невідповідність)
Будь-яка небажана подія, пов’язана із заготівлею, тестуванням, приготуванням, зберіганням або розподілом, яка виявлена ДО розподілу/реалізації компонента крові. Розглядається як внутрішня невідповідність системи якості та не потребує екстреного повідомлення до Держлікслужби.
Приклади: знижений Hb у донора перед донацією, помилки заготівлі (непропорційний об’єм антикоагулянту).
Серйозний несприятливий випадок
Будь-яке відхилення від процесу, виявлене ПІСЛЯ розподілу/реалізації компонента крові, або подія, що може призвести до смерті, загрози життю, інвалідності чи продовження госпіталізації. Вимагає екстреного повідомлення та розслідування.
Приклади: помилка визначення AB0/Rh, переплутування штрих-кодів на пробірках, дефектні медичні вироби від постачальника.
Крок 2: Коли формувати екстренне повідомлення
Алгоритм дій відповідно до Наказу МОЗ України № 2225
| Виявлене відхилення / Умова | Компонент РОЗПОДІЛЕНО в ЗОЗ | Компонент НЕ розподілено в ЗОЗ |
|---|---|---|
| Маркер ТТІ інфекції у донора | Формується екстрене повідомлення + сповіщення в ЗОЗ | Формується, якщо дози від цього донора за останні 180 днів були розподілені в ЗОЗ |
| Порушення температурного режиму | Формується екстрене повідомлення + сповіщення в ЗОЗ | Не формується (внутрішнє списання) |
| Помилка процесу переробки крові | Формується екстрене повідомлення + сповіщення в ЗОЗ | Не формується (внутрішнє списання) |
| Переплутування штрих-кодів / Дефект медвиробів | Формується екстрене повідомлення + сповіщення в ЗОЗ | Не формується (внутрішнє списання) |
Крок 3: Терміни та правила подачі звітів
Куди, як та в які строки звітують суб’єкти системи крові
Щомісячно
До 5 числа місяця, наступного за звітним, ССК зобов’язані подати Звіт про серйозні несприятливі випадки до Держлікслужби та до Національного трансфузіологічного центру (НТЦ).
Щорічно
До 31 січня року, наступного за звітним, подається підсумковий річний звіт до Держлікслужби та НТЦ.
Важливо
Звіт формується і подається **обов’язково**, навіть якщо за звітний період у закладі **не було зареєстровано жодного випадку** (у такому разі проставляється відмітка «Х» або «0»). Ця інформація не підпадає під гриф «Таємно».
Організаційні рекомендації УЦТК для ССК та ЛБК
Ефективне управління якістю та взаємодія підрозділів
- Управління ризиками: В ССК має функціонувати система управління якістю із впровадженою оцінкою ризиків на кожному етапі — від заготівлі до розподілу.
- Перегляд СОПів замість покарань: Якщо працівник чітко виконував обов’язки та не порушив СОП, відсутня потреба у повторному навчанні чи позаплановому інструктажі. При виявленні помилки слід коригувати сам виробничий процес або переглядати СОПи.
- Пряма комунікація ССК — ЛБК: Налагоджений зв’язок між суб’єктом та лікарняним банком крові забезпечує оперативне вилучення небезпечних компонентів із запасів та вчасне спостереження за реципієнтом.
- Довільна форма сповіщення ЗОЗ: Для оперативного зв’язку дозволено використовувати довільну форму повідомлення лікарні. Головна умова — наявність повної інформації про компонент крові для його швидкої ідентифікації працівниками ЛБК.
Практичний гайд: Виявлення та реєстрація несприятливих випадків у системі крові
Крок 1: Кваліфікація та градація подій за EDQM
Розмежування звичайних відхилень та серйозних випадків
Несприятливий випадок (Невідповідність)
Будь-яка небажана подія, пов’язана із заготівлею, тестуванням, приготуванням, зберіганням або розподілом, яка виявлена ДО розподілу/реалізації компонента крові. Розглядається як внутрішня невідповідність системи якості та не потребує екстреного повідомлення до Держлікслужби.
Приклади: знижений Hb у донора перед донацією, помилки заготівлі (непропорційний об’єм антикоагулянту).
Серйозний несприятливий випадок
Будь-яке відхилення від процесу, виявлене ПІСЛЯ розподілу/реалізації компонента крові, або подія, що може призвести до смерті, загрози життю, інвалідності чи продовження госпіталізації. Вимагає екстреного повідомлення та розслідування.
Приклади: помилка визначення AB0/Rh, переплутування штрих-кодів на пробірках, дефектні медичні вироби від постачальника.
Крок 2: Коли формувати екстренне повідомлення
Алгоритм дій відповідно до Наказу МОЗ України № 2225
| Виявлене відхилення / Умова | Компонент РОЗПОДІЛЕНО в ЗОЗ | Компонент НЕ розподілено в ЗОЗ |
|---|---|---|
| Маркер ТТІ інфекції у донора | Формується екстрене повідомлення + сповіщення в ЗОЗ | Формується, якщо дози від цього донора за останні 180 днів були розподілені в ЗОЗ |
| Порушення температурного режиму | Формується екстрене повідомлення + сповіщення в ЗОЗ | Не формується (внутрішнє списання) |
| Помилка процесу переробки крові | Формується екстрене повідомлення + сповіщення в ЗОЗ | Не формується (внутрішнє списання) |
| Переплутування штрих-кодів / Дефект медвиробів | Формується екстрене повідомлення + сповіщення в ЗОЗ | Не формується (внутрішнє списання) |
Крок 3: Терміни та правила подачі звітів
Куди, як та в які строки звітують суб’єкти системи крові
Щомісячно
До 5 числа місяця, наступного за звітним, ССК зобов’язані подати Звіт про серйозні несприятливі випадки до Держлікслужби та до Національного трансфузіологічного центру (НТЦ).
Щорічно
До 31 січня року, наступного за звітним, подається підсумковий річний звіт до Держлікслужби та НТЦ.
Важливо
Звіт формується і подається **обов’язково**, навіть якщо за звітний період у закладі **не було зареєстровано жодного випадку** (у такому разі проставляється відмітка «Х» або «0»). Ця інформація не підпадає під гриф «Таємно».
Організаційні рекомендації УЦТК для ССК та ЛБК
Ефективне управління якістю та взаємодія підрозділів
- Управління ризиками: В ССК має функціонувати система управління якістю із впровадженою оцінкою ризиків на кожному етапі — від заготівлі до розподілу.
- Перегляд СОПів замість покарань: Якщо працівник чітко виконував обов’язки та не порушив СОП, відсутня потреба у повторному навчанні чи позаплановому інструктажі. При виявленні помилки слід коригувати сам виробничий процес або переглядати СОПи.
- Пряма комунікація ССК — ЛБК: Налагоджений зв’язок між суб’єктом та лікарняним банком крові забезпечує оперативне вилучення небезпечних компонентів із запасів та вчасне спостереження за реципієнтом.
- Довільна форма сповіщення ЗОЗ: Для оперативного зв’язку дозволено використовувати довільну форму повідомлення лікарні. Головна умова — наявність повної інформації про компонент крові для його швидкої ідентифікації працівниками ЛБК.