Наведений матеріал має виключно ознайомчий, інформаційний та просвітницький характер. Розміщені дані, аналіз законодавчих актів та опис структури договірних відносин не є офіційним роз’ясненням державних органів, не становлять собою професійну юридичну консультацію, правову допомогу або готовий алгоритм для ведення господарської діяльності. Для укладання, правової експертизи чи адаптації договорів під специфіку конкретного суб’єкта системи крові (ССК) або закладу охорони здоров’я (ЗОЗ) необхідно звертатися до кваліфікованих юристів або профільних служб Міністерства охорони здоров’я України.
Правовий статус та імперативні підстави договірних відносин
Договір про забезпечення донорською кров’ю та її компонентами за своєю правовою природою є господарським договором поставки.
Сторонами правочину виступають Суб’єкт системи крові (ССК — постачальник) та Заклад охорони здоров’я (ЗОЗ — покупець/отримувач).
Відповідно до вимог чинного законодавства, ЗОЗ не мають ліцензії на переробку та заготівлю крові та позбавлені права самостійного виготовлення компонентів крові.
Потреба таких установ забезпечується виключно шляхом укладання прямих договорів із ліцензованими суб’єктами системи крові (центрами крові)
📋 Реєстр чинних нормативно-правових актів України
Умови договорів, розрахунок лімітів та тарифікація доз суворо регламентуються імперативними нормами наступного законодавчого базису:
| Нормативно-правовий акт та реквізити | Предмет регулювання та вплив на умови договору |
|---|---|
| Закон України № 931-IX «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» |
Визначає загальнодержавні правові засади розподілу, транспортування, реалізації та моніторингу якості (гемонагляду) компонентів крові учасниками системи |
| Постанова КМУ № 621 від 30.05.2024 |
«Про затвердження Ліцензійних умов…». Скасовує право лікарняних відділень трансфузіології на заготівлю; регламентує їх обов’язковий перехід у статус Лікарняних банків крові (ЛБК), які наповнюються виключно через договори з ССК |
| Постанова КМУ № 254 від 07.03.2025 (зі змінами на 2025–2026 рр.) |
«Деякі питання реализації донорської крові…». Затверджує імперативну Методику розрахунку вартості виробництва та Порядок реалізації компонентів для трансфузій. Визначає референтне ціноутворення |
| Наказ МОЗ України № 595 від 07.04.2025 |
«Про затвердження Примірних положень…». Регламентує завдання та внутрішні функції Лікарняних банків крові (ЛБК) та Лікарняних трансфузіологічних комітетів, що безпосередньо впливає на формування заявок за договором |
| Постанова КМУ № 681 від 30.06.2023 |
«Про задоволення потреб сил безпеки та сил оборон…». Встановлює спеціальний порядок логістики для задоволення потреб сил безпеки та сил оборони |
Істотні умови, ціноутворення та логістичні вимоги
Договір про забезпечення компонентами донорської крові є комплексним документом господарского права, який детально визначає обов’язки сторін, фінансові взаєморозрахунки, правила дотримання холодового ланцюга та алгоритми дій під час надзвичайних ситуацій
🗂 Розширена специфікація розділів договору
- Предмет договору та класифікація номенклатури: Предметом договору є регулярне постачання компонентів крові, виготовлених відповідно до стандартів належної виробничої практики (GMP). У специфікації договору детально фіксується кожна доза: цільна кров, еритроцитарні компоненти (еритроцити в додатковому розчині, збіднені на лейкоцити, відмиті тощо), тромбоцитарні компоненти (тромбоцити аферезу з патогенредукцією, відновлені тромбоцити тощо) та плазмові компоненти (кріопреципітат, свіжозаморожена плазма). Окремим додатком до договору затверджується перелік та вартість послуг з імуносерологічного тестування та індивідуального підбору (за потреби)
- Порядок та періодичність планування потреб (Постанова КМУ № 254): Договір закріплює жорсткі зобов’язання ЗОЗ щодо планування. Невід’ємною частиною договору є графіки подачі заявок. Лікарня зобов’язана надавати: прогнозовану річну потребу, щомісячну планову потребу, а також підтримувати ліміт щотижневого та добового незнижувального операційного запасу для безперебійної роботи Лікарняного банку крові (ЛБК). Договір регламентує час і критичні підстави для подачі позачергових (екстрених) заявок
- Референтне ціноутворення та порядок взаєморозрахунків: Фінансові умови договору базуються суворо на офіційній середній референтній вартості виробництва та середній референтній ціні за дозу кожного компонента, затвердженій профільними наказами МОЗ України (на виконання Постанови № 254). Договір фіксує порядок оплати: прямі розрахунки між суб’єктами господарювання, фінансування в межах виділених місцевих/державних бюджетних субвенцій або компенсаційні механізми при перевищенні ЗОЗ встановлених річних лімітів
- Контроль холодового ланцюга та умови приймання (GMP/PIC/S): Юридично фіксується спосіб логістики: доставка спеціалізованим транспортом ССК чи самовивіз закладом охорони здоров’я. Сторонами договору затверджуються технічні вимоги до ізотермічних контейнерів та обов’язкового використання валідованих логгерів (електронних реєстраторів температури). Момент переходу права власності та ризиків випадкової загибелі майна фіксується підписанням видаткових накладних із внесенням фактичних температурних показників та стану індикаторів у момент відвантаження
- Розподіл цивільно-правової відповідальності сторін: Суб’єкт системи крові несе повну відповідальність за скринінг зразків донорської крові (тестування на ВІЛ, гепатити B, C, сифіліс), імунологічну безпеку, належне маркування та відповідність компонентів стандартам якості до моменту їх передачі ЗОЗ. Після підписання супровідних документів повна відповідальність за збереження «холодового ланцюга» під час внутрішньогоспітального зберігання, обґрунтованість клінічного застосування та моніторинг побічних реакцій реципієнтів (гемонагляд) покладається на ЗОЗ.
- Взаємодія сторін при екстренних випадках внаслідок НС: У договорі окремим юридичним порядком може бути прописаний регламент взаємодії при виникненні критичних кровотеч у реципієнтів ЗОЗ, які виникли в результаті поранення від ракетно-дронових ударів або надзвичайних ситуацій. Сторони забезпечують швидкісний канал зв’язку для негайного забезпечення компонентами крові. ССК гарантує пріоритетне задоволення таких заявок перед плановими відвантаженнями.
🚨 Юридична заборона перекладання зобов’язань на реципієнтів
Належне виконання умов договору поставки, підкріплене державним фінансуванням бюджетних програм та тарифними пакетами НСЗУ, повністю нівелює та робить незаконною практику госпітального тиску на пацієнтів та їхніх родичів (вимоги лікарні “здати кров” або “знайти заміну” для покриття витрачених матеріалів). Забезпечення Лікарняного банку крові є виключним обов’язком ЗОЗ у межах договірного планування лімітів; уся трансфузійна допомога є абсолютно безкоштовною для реципієнта!
Майнова відповідальність та штрафні санкції контрагентів за Цивільним кодексом України
Після втрати чинності Господарським кодексом України (Закон № 4196-IX), єдиною матеріально-правовою основою для встановлення неустойки та відшкодування збитків у договорах постачання донорської крові та її компонентів є Цивільний кодекс України (ЦКУ). Господарські суди при розгляді спорів між КНП можуть керуватися нормами цивільного права та загальною позовною давністю (ст. 257 ЦКУ)
📋 Залізобетонні цивільно-правові підстави стягнень
Заходи фінансового та майнового впливу, які можуть бути інтегровані в договори відповідно до чинного законодавства:
На підставі ч. 3 ст. 549 ЦКУ пеня обчислюється у відсотках від суми несвоєчасно виконаного зобов’язання за кожен день прострочення. У відносинах між юридичними особами її розмір суворо обмежений вимогами статей 1 та 3 Закону України № 543/96-ВР «Про відповідальність за несвоєчасне виконання грошових зобов’язань» і не може перевищувати подвійної облікової ставки НБУ.
⚖️ Судова практика 2026 року: Оскільки загальні обмеження строків нарахування пені (які раніше встановлювала ч. 6 ст. 232 скасованого ГКУ) більше не діють для нових договорів, нарахування пені за замовчуванням триває протягом усього періоду прострочення, якщо сторони самостійно не обмежили цей строк безпосередньо в тексті договоруВідповідно до ч. 2 ст. 549 ЦКУ сторони фіксують у договорі штраф як різновид неустойки у вигляді відсотка від вартості неякісного товару (наприклад, 20% від вартості партії). Згідно зі ст. 678 ЦКУ, у разі виявлення лікарняним банком крові істотних порушень якості (гемоліз, порушення герметичності контейнерів з компонентами крові, хибні результати скринінгу), Лікарня має беззаперечне право відмовитися від договору, вимагати повернення сплаченої суми або негайної заміни доз
Компоненти крові, транспортування яких відбулося з відхиленням від регламентованих температур, повністю втрачають біологічні властивості та підлягають обов’язковій утилізації. На підставі ст. 623 ЦКУ боржник, який порушив зобов’язання щодо логістики (визначається за умовами переходу ризиків згідно зі ст. 668 ЦКУ), зобов’язаний відшкодувати кредиторові завдані цим реальні збитки. Розмір збитків дорівнює повній вартості виробництва зіпсованих доз
Якщо Лікарняний банк крові через незадовільне госпітальне планування або недотримання внутрішніх правил зберігання допускає псування та утилізацію наданих доз понад узгоджений сторонами ліміт технологічних втрат, настають правові наслідки порушення зобов’язання (п. 4 ч. 1 ст. 611 ЦКУ). Лікарня зобов’язана повністю компенсувати постачальнику вартість виробництва нераціонально знищених доз за затвердженими референтними тарифами МОЗ
Імперативна норма цивільного права, яка застосовується автоматично, навіть якщо вона не прописана у договорі поставки. Відповідно до ч. 2 ст. 625 ЦКУ, якщо лікарня прострочила оплату за поставлені компоненти крові чи послуги з індивідуального імуносерологічного підбору, вона зобов’язана на вимогу суб’єктів системи крові сплатити суму боргу з урахуванням встановленого індексу інфляції за весь час прострочення, а також три проценти річних від простроченої суми